法国科迪斯公司（Codis）已签署协议，收购美国凯泰伦特公司（Catalent）位于英国诺丁汉的制剂工厂。该交易预计于2026年第三季度完成交割，将使科迪斯成为欧洲首家具备从喷雾干燥处方开发、临床样品制备、中间体放大生产到最终口服固体制剂（OSD）成品制造全链条能力的合同开发与生产组织（CDMO）。此举并非单纯产能叠加，而是通过地理邻近性（诺丁汉与哈弗希尔两地相距约180公里）和工艺衔接性，实质性降低小分子药物从实验室配方向商业化量产转移的技术风险。
诺丁汉工厂运营逾20年，核心能力集中于口服固体制剂的处方开发与小批量GMP生产，尤其擅长喷雾干燥制备无定形固体分散体（ASD）。其团队在溶出行为调控、热敏性API保护、辅料相容性筛选等关键环节积累了大量案例经验，可支持从毫克级处方筛选到公斤级临床批次交付。该基地现有设备支持多种进料形式（溶液、悬浮液、熔融态），干燥室温度控制精度达±2℃，适用于对热敏感或易氧化的活性成分。该工厂已通过英国MHRA及欧盟EMA现场检查，持有完整的EU GMP证书，其分析实验室配备HPLC-UV、XRPD、DSC及粒径分布激光衍射仪，能同步完成物理稳定性评估。
此次收购直接补足了科迪斯此前在终端剂型环节的短板。该公司位于英国哈弗希尔的主基地正扩建一条GEA Pharma-SD® PSD-4型商用喷雾干燥线，计划于2027年完成验证——该设备最大处理量达150 kg/h，采用闭环氮气系统，适用于高活性或低剂量药物；但此前哈弗希尔仅负责中间体（如ASD颗粒）生产，终产品压片/胶囊填充需外包。诺丁汉工厂则拥有完整的片剂压片机、硬胶囊充填机及包衣设备，且所有产线均在同一质量体系下运行。两基地共享同一cGMP质量管理系统（QMS），数据互通，变更控制流程统一，避免了跨厂转移时常见的工艺参数漂移与文件重复验证问题。
喷雾干燥ASD技术落地的关键瓶颈被结构性缓解
小分子药物中约70%存在溶解度不足问题，喷雾干燥制备无定形固体分散体是提升生物利用度的主流路径。但行业长期面临“开发-生产断层”：实验室优化的处方在放大至吨级喷雾干燥时，常因雾化器流速波动、干燥速率梯度变化或静电积聚导致微观结构不均，进而引发储存期结晶、溶出突释或含量均匀度超标。诺丁汉与哈弗希尔的协同模式，使客户可在同一质量体系内完成从50 g处方筛选→2 kg临床批次→500 kg商业中间体→10万片成品的全流程，所有工艺窗口参数（进料浓度、入口温度、雾化压力、塔内负压）均基于同一设备平台标定，显著压缩技术转移周期。对国内药企而言，这意味着若选择科迪斯服务，可规避传统CDMO分段委托带来的3–6个月验证延期及额外审计成本。
中国客户选型需关注三类实操细节
第一，原料药兼容性边界：诺丁汉工厂当前ASD工艺适用API分子量上限为1200 Da，对多肽类或大环内酯类化合物需提前进行热降解风险评估；第二，辅料限制：仅接受USP/EP级聚维酮VA64、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯（HPMCAS）及少量自研聚合物，不接受国产非标牌号辅料直投；第三，注册支持深度：虽可提供EU申报用CMC模块，但针对中国NMPA的加速审评（如突破性疗法）配套数据包需额外协商，不包含在标准服务报价内。两基地均未配置连续化喷雾干燥线，若客户明确要求PAT（过程分析技术）实时监控，需单独评估改造可行性。
英国制药CDMO市场高度集中，MHRA监管以“风险为基础”著称，对工艺稳健性要求严于FDA。诺丁汉工厂过去五年接受MHRA突击检查4次，零主要缺陷项，其稳定性研究方案普遍采用ICH Q1E指导原则下的多条件加速试验设计。对中国出海企业而言，该基地产出的数据可直接用于欧盟上市申请，但若目标市场为美国，需注意其溶出方法验证未完全覆盖USP Apparatus 3（往复筒法），涉及缓控释制剂时应提前确认补充测试安排。交易完成后，科迪斯在欧洲的cGMP产能布局将覆盖从早期开发到商业供应的完整断点，但其美国圣路易斯与印第安纳基地暂未整合口服固体制剂线，跨大西洋供应链仍需独立管理。
该整合不改变喷雾干燥技术本身，但通过物理空间与质量体系的双重耦合，将原本分散在3–4家供应商处的工序压缩至单一责任主体。对采购方而言，关键价值在于降低技术转移失败率、缩短IND到NDA的时间窗，以及减少因工艺变更触发的补充申请次数。下一步需观察其PSD-4产线2027年验证结果及诺丁汉基地GMP证书更新进度，这两项进展将决定其能否承接EMA要求的“首次商业化批次”生产任务。