日本株式会社セカンドハート（Second Heart）宣布，其自主研发的糖尿病足病变早期发现支持平台“Steplife”已进入商业化筹备阶段，计划以马来西亚为首个海外市场，逐步覆盖东盟全域。该平台结合自研数字音叉检测设备与智能手机端云服务，旨在通过日常化、低成本的远程筛查手段，降低糖尿病患者因神经病变导致足部溃烂乃至截肢的风险。根据公司披露，全球每20秒即有一例糖尿病相关下肢截肢事件发生，而该平台的核心目标是实现“足切断零发生”的长期愿景。
目前，该平台已在日本10家医疗机构完成有偿实证应用，累计注册患者约1,400人。其核心技术包括一款经认证的II类医疗器械——数字音叉，可在30秒内完成神经传导功能定量检测，显著优于传统音叉检查（约10分钟）和神经传导检查（约40分钟），且无痛、操作标准化程度高，非专科医生亦可执行。配套的“Steplife”应用程序允许患者在家中使用智能手机拍摄足部照片，系统将自动记录并生成可视化报告，实时同步至合作医疗机构，实现远程评估与干预建议。平台还具备电子病历导出、医护间信息共享等临床实用功能。
该公司已于2025年12月与马来西亚社会保障机构PERKESO签署基本合意书（MOC），计划将平台应用于约100万糖尿病参保者群体，以期减少未来因足部并发症引发的残疾年金支出。2026年2月开展的小规模试点（PoC）中，对28名患者进行为期三个月的监测，验证了平台在早期风险识别方面的有效性。若后续在PERKESO体系内实现10%覆盖率，预计每年可为该机构节省约90亿日元社会保障支出，支撑公司年营收达到6亿日元量级。
为加速海外落地，公司正推进多项关键能力建设：一是建立符合的医疗设备销售备案体系，二是启动面向东南亚市场的本地化开发，三是与国立普特拉大学（UPM）共建联合研究项目，以构建针对糖尿病神经病变筛查的科学证据体系。公司计划在2026年内于UPM附属医院设立首家足病护理中心，集风险筛查、专业治疗与本地护理人员培训于一体，形成“检测-干预-教育”闭环。这一模式不仅有助于提升服务质量，也为未来向印尼、印度等国复制提供可扩展的样板。
从供应链与产业协同角度看，该平台采用“手机+轻量化硬件”的低门槛设计，规避了传统足病监测设备依赖专用终端带来的物流与制造成本压力，适合大规模政府或保险机构采购部署。对于中国医疗器械制造商而言，数字音叉作为核心检测部件，其精密振动控制模块、传感器集成方案及生物信号处理算法具有明确的技术参考价值。若考虑出口或代工合作，需重点关注产品是否满足ISO 13485质量管理体系认证及IEC 62443信息安全标准，尤其在涉及跨境数据传输时。
平台正同步开发基于深度学习的图像分析AI模块，用于自动识别足部影像中的早期病变征兆，并按“紧急”“准紧急”“观察”三类分级提示干预优先级。该功能将极大缓解基层医疗资源不足问题，使少数护理人员即可高效管理上万名患者。对于中国渠道商或工程集成商，在参与类似项目投标时，应重点核对以下事项：1）平台是否具备当地监管机构（如马来西亚药品管理局）的注册资质；2）数据存储与传输是否符合所在国隐私法规要求；3）系统与现有电子病历系统（EMR）的接口兼容性与部署成本。