药明合联（WuXi STA，药明康德旗下CDMO子公司）位于江苏省泰兴市经济开发区的肽类原料药（API）生产基地已于2025年9月完成全面投产。该基地于2025年3月顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）关键的预批准检查（Pre-Approval Inspection, PAI），成为其全球五大API生产基地中最新、规模最大的一处，也是药明合联在泰兴的首个产业化基地。
该项目于2021年4月正式启动建设，历时近3年完成土建与设备安装，2024年1月进入试运行阶段。不同于常规API工厂，该基地专设肽类合成产线，覆盖固相多肽合成（SPPS）全链条工艺，配套氢化、结晶、喷雾干燥等关键后处理能力。整个泰兴园区占地169亩（68.4公顷），其中肽类专用厂房占地53亩，含9座生产厂房，总反应体积超过1000m³，年API产能达100吨以上；同步配备7台氢化反应器（容积200–8000升）、10条生产线、10条流动氢化线及22台后处理反应器，每条产线均集成滤干机、溶解釜和结晶釜，并配置一台PSD-4型喷雾干燥机，显著扩充其商业化喷雾干燥能力。
该基地与药明合联同期投运的常州新肽类设施协同运行，将公司全球固相多肽合成总反应体积提升至32,000升，直接响应近年全球多肽治疗药物临床管线激增带来的量产需求——据行业统计，2023年全球处于临床Ⅱ期及以后的多肽药物项目超180个，其中约40%进入CMC开发阶段，对GMP级肽API的批次稳定性、杂质谱控制及公斤级以上供应能力提出更高要求。泰兴基地采用全自动溶剂输送系统与数字化生产运营平台，减少人为干预，缩短批生产周期，尤其适配序列长、修饰复杂、纯度要求严苛（如≥99.5%）的治疗性多肽，如GLP-1类似物、抗菌肽及偶联肽类。
泰兴经济开发区具备成熟的化工基础设施、危化品物流通道及本地化专业技工储备，叠加江苏省对高端医药制造项目的环评与安评审批支持，使该基地在合规交付上具备区域优势。该基地API车间设有独立洁净区，符合ICH Q5、Q7及FDA 21 CFR Part 211要求；其氢化单元可兼容钯碳、铂碳等多种催化剂体系，支持手性控制与高选择性还原；喷雾干燥环节已通过三批工艺验证，适用于热敏性多肽的无菌粉末制备。对国内采购方而言，该产能释放意味着：一是进口多肽API交期从平均16–20周压缩至8–12周；二是小批量临床用肽（1–5kg/批）起订量降低约30%，且支持定制化修饰（如PEG化、荧光标记、非天然氨基酸插入）；三是为国内创新药企出海提供本地化GMP审计支持——FDA PAI报告可直接用于EMA及日本PMDA申报。
药明合联依托其TIDES端到端CRDMO平台，2023年已承接约50个从临床前至商业化阶段的多肽项目，交付肽类API及中间体超15吨。泰兴基地投产后，其多肽业务承接能力不再受限于单一产线瓶颈，尤其缓解了长链（>30aa）及含多个二硫键肽的产能约束。对中国CDMO下游客户而言，该基地强化了“中国生产—全球注册”路径的可行性：一方面，原料药出口需满足目标市场GMP认证，而FDA PAI通过即表明质量体系获最别监管认可；另一方面，泰兴基地与常州基地形成双枢纽布局，便于客户按项目阶段灵活分配工艺开发（常州）、中试放大（泰兴）与商业供货（双基地轮动），降低供应链单一依赖风险。目前该基地已启动欧盟EDMF备案及日本J-GMP现场核查准备。
这一案例凸显出多肽药物产业化中一个被长期低估的实操难点：并非所有GMP API产线都适配多肽——传统小分子产线缺乏SPPS专用树脂装载/切割系统、低剪切力物料转移管道及多梯度梯度洗脱纯化能力。泰兴基地从设计之初即按肽类工艺流体重构空间动线与公用工程配置，例如溶剂回收系统针对DMF、NMP等高沸点溶剂优化冷凝效率，洁净区压差梯度适配多步缩合中的粉尘控制。对中国制药企业选型CDMO合作伙伴时，除关注产能数字外，更需核实其是否具备经FDA/EMA验证的肽类专属产线、是否有连续三批符合ICH Q5R2的杂质鉴定数据包，以及能否提供符合USP<1058>要求的分析方法转移报告。这些细节，往往比单纯的价格或交付周期更能决定临床批次能否一次放行。