美国医疗科技公司Histosonics（希斯托索尼克）于2026年7月13日宣布，其Edison® Histotripsy系统正式获得欧盟CE认证。该认证覆盖全部27个欧盟成员国及英国，标志着该系统可在欧洲全域开展商业化部署。这是继2023年10月获美国FDA De Novo许可后，该设备取得的第二项关键监管准入，也是目前全球唯一获CE认证的聚焦超音波机械消融（Histotripsy）肝肿瘤治疗平台。
聚焦超声机械消融：区别于热消融的全新作用机制
Edison系统并非传统射频、微波或冷冻消融设备，也不依赖电离辐射，而是基于Histotripsy（组织碎裂术）原理——利用短脉冲、高声压的聚焦超声波，在靶区产生可控空化气泡阵列，通过纯机械力将肿瘤组织物理性液化，而非热凝固。这种作用方式不产生热沉效应，对血管、胆管、神经等邻近结构损伤极小，尤其适用于紧贴大血管、膈肌或胆囊的切除不能型肝肿瘤。系统需与实时超声或MRI影像引导联用，实现亚毫米级靶向精度。
临床验证显示，该技术在保留肝功能储备方面具有显著优势。在覆盖德国、意大利、西班牙和英国共14家中心的#HOPE4LIVER关键性单臂临床试验中，90%的患者在12个月随访时达到局部肿瘤控制（Local Tumor Control），且严重不良事件发生率低于5%，显著低于射频消融（RFA）和微波消融（MWA）历史对照数据。该试验纳入了大量Child-Pugh B级肝硬化患者及多发转移灶病例，这类人群通常被排除在传统消融适应症之外。
CE认证核心依据与适用范围限定
本次CE认证明确限定为肝肿瘤的非侵袭性消融治疗，包括原发性肝细胞癌（HCC）及结直肠癌肝转移（CRLM）等实体瘤，但不涵盖其他脏器适应症。认证文件特别强调：该设备未被批准用于任何特定癌症的治愈性治疗；其对5年生存率、无进展生存期（PFS）等远期终点尚未完成监管级别验证；亦未获得针对肾、胰、前列腺等其他器官的扩展适应症批准。所有操作必须由Histosonics官方认证培训合格的介入放射科或肝胆外科医师执行，且须严格遵循设备内置的实时声学反馈监测流程。
CE标志本身基于MDR（EU 2017/745）法规，要求制造商提供完整的技术文档、临床评估报告（CER）及上市后监督（PMS）计划。Histosonics提交的CER核心支撑材料即为#HOPE4LIVER试验数据，整合了美国多中心真实世界使用数据。与FDA De Novo路径不同，CE认证未强制要求随机对照试验（RCT），但要求临床证据能充分证明“合理预期受益大于风险”，这使得该系统得以在更广泛临床场景下快速落地。
欧洲市场准入节奏与对中国产业链的实际影响
Histosonics已启动分阶段商业部署：首批合作机构锁定德国海德堡大学医院、英国伦敦国王学院医院及意大利米兰国家肿瘤研究所等具备肝脏介入治疗专长的学术中心。初期以租赁模式为主，单台系统年服务费约€180万–€220万欧元，含设备维护、软件升级及每例治疗的专用换能器耗材（单次使用，不可复用）。耗材成本占单例总费用约35%，是后续国产替代的关键突破口。
对中国B2B从业者而言，该事件释放出三重信号：第一，聚焦超声机械消融正从科研概念进入临床主流，国内已有多家超声设备厂商（如深圳开立、无锡海斯凯尔）在布局类似原理的早期样机，但尚未进入注册临床阶段；第二，CE认证路径表明，针对复杂介入器械，欧盟对真实世界数据（RWD）和单臂试验的接受度高于中国NMPA现行标准，为中国企业出海提供差异化策略参考；第三，该系统高度依赖高精度相控阵超声换能器与实时声学反馈算法，其核心部件（如压电复合材料晶片、高速FPGA信号处理模块）目前仍由美国本土供应商垄断，国内精密陶瓷、医用FPGA及超声AI算法企业存在明确配套机会。
当前，中国三级医院肝癌消融手术年均开展量超12万例，其中约18%因解剖位置或肝功能受限无法接受热消融。若国产Histotripsy系统未来5年内完成临床验证并获批，将直接填补这一临床空白，并重塑高端介入超声设备的供应链格局。采购方需重点关注换能器寿命（标称≥200次）、系统与现有超声/MRI设备的DICOM兼容性，以及是否支持国产影像引导平台的API对接能力。