越南达克隆省人民法院于7月13日对一起医疗设备滥用案件作出一审判决，认定该省中央高原地区综合医院在明知体外碎石设备存在严重缺陷的情况下，仍持续用于临床治疗，导致255名患者接受不符合技术标准的手术，造成超过37500万越南盾（约合人民币108万元）的医保资金损失。涉案三人分别被判处有期徒刑，其中原泌尿外科主任阮玉皇、原外科与麻醉/重症医学科主任武玉德各获刑一年三个月，原医院院长阮登嘉则被判一年徒刑但缓期执行。
根据起诉书内容，阮登嘉作为医院最高管理者，对全院技术与医疗流程负有直接责任，包括审批内窥镜体外碎石治疗方案及医保事务。自2023年11月28日起，其已知该设备无法满足内窥镜碎石操作的技术与安全要求，却未停止使用，反而与两名科室负责人共同借用一家名为KL公司有限公司的外部设备继续开展治疗。经调查，该借入设备同样未通过国家医疗器械安全认证，不具备合法临床应用资质。
在2023年11月28日至2024年3月27日以及2024年5月16日至5月27日期间，医院共实施332例内窥镜体外碎石手术，涉及331名患者。设备存在安全隐患，相关操作仍被记录并提交医保系统，其中235项由省级社保机构报销，总额逾26800万越南盾；另有20项非医保覆盖项目由患者自费支付，合计超2500万越南盾。所有病例病历均被非法“合法化”，以掩盖设备不合规事实。
此案暴露了越南部分公立医院在大型医疗设备管理上的系统性漏洞：设备采购、验收、维护、停用决策链条断裂，且存在“以借代购”规避监管的现象。尤其即便在设备明显失效、无替代品可用的情况下，相关责任人仍组织手术团队、麻醉团队进行术前准备和手术实施，违反基本医疗规程。此类行为不仅危及患者生命安全，更严重扰乱医保基金运行秩序。
从供应链角度看，涉事设备来自一家名为KL公司有限公司的企业，但其具体产品型号、是否具备越南卫生部注册资质、是否通过如ISO 13485或IEC 60601-1认证等信息未在公开材料中披露。这提示中国医疗器械出口企业，在进入东南亚市场时需特别关注目标国对进口医疗设备的注册备案制度、临床验证要求及后续监管机制。若设备仅通过临时借用或非正式渠道进入医院，极易引发法律风险。
对于中国供应商而言，此事件意味着：越南市场虽对高性价比的体外碎石设备需求旺盛，但政府对医疗安全与医保合规的审查日益严格。未来若参与当地医院采购项目，必须确保所供设备具备完整的越南卫生部注册文件、第三方检测报告及可追溯的安装调试记录。建议配套提供设备使用培训、定期维护服务协议，并建立远程监控系统，以增强医院信任度，避免陷入类似“借机操作”的灰色地带。
该案件也反映出越南基层医疗机构在设备更新换代中的现实困境——部分医院因财政紧张，长期依赖老旧设备，而缺乏有效维修能力。这为中国企业提供了一个潜在切入点：可推出模块化、易维护、支持远程诊断的智能体外碎石系统，配合“设备即服务”（Equipment-as-a-Service）模式，降低医院一次性投入压力，提升设备生命周期管理效率，从而在合规前提下实现可持续供应。