备注：二类仅做备案，无需许可证；一类无需许可 / 备案
一、三种办理模式
企业自办模式企业自行筹备场地、人员、体系文件、线上申报、配合核查；成本低、周期可控，耗费内部人力。
全权代办模式中介全包：材料编制、系统申报、核查辅导；企业配合提供基础资料、接待核查；省心，产生服务费。
仓储托管模式（无自有仓库适用）经营场地自有，库房委托第三方合规医械仓储；签订托管协议，申报时提交仓储资质与托管合同。
二、办理流程（文字流程图）
前期筹备 → 线上申报 → 资料受理初审 → 现场 GSP 核查 → 行政审批 → 核发许可证
前期筹备 ↓ 线上政务服务网填报、上传全套材料 ↓ 药监形式审查：补正/出具受理通知书 ↓ 现场核查（核心环节） ├─核查合格 → 进入审批 └─核查缺陷 → 限期整改复核，复核不通过不予许可 ↓ 行政审批 ↓ 发放电子医疗器械经营许可证（有效期5年）
三、各环节极简说明
前期筹备营业执照经营范围增加三类医疗器械经营；落实经营场所 / 仓库；配齐质量负责人等人员；布置设施；搭建进销存追溯系统；编制全套质量管理制度。
线上申报河北：河北政务服务网，事项【第三类医疗器械经营许可核发】。
受理初审（5 个工作日）材料不齐一次性告知补正；材料齐全予以受理。
现场核查（关键）核查场地分区、人员资质问答、设备、温湿度记录、追溯系统实操、体系文件。
审批发证核查通过后核准，可下载电子证照，与纸质证具备同等效力。
四、简易竖向流程图（可直接复制用于文档）
1.筹备主体、场地、人员、体系、追溯系统 ↓ 2.政务服务网线上提交申请材料 ↓ 3.资料初审 → 受理/补正 ↓ 4.药监现场核查 ↓ 5.核查通过→行政审批 ↓ 6.领取《医疗器械经营许可证》
如您在相关资质办理过程中有任何而疑问可随时联系我们，河北奇源竭诚为您服务！