一、从各自为战到一证通5国！
·ISO13485：基础体系认证，仅代表国际通用质量体系标准合规，无法等同各国监管合规。
·FDA：执行QMSR，独立监管，聚焦美国本土质量法规，仅适用美国市场。
·我国GMP：现场检查由国家药监局主导，生产过程控制为重点；
·MDSAP：ISO13485为骨架，植入五国法规，一次审核等效替代五国部分监管检查（美国3.41亿/澳大利亚2712万/巴西2.13亿/加拿大4077万/日本1亿2396万，五国总人口7.46亿占全球9.32%）。
二、从纸上谈兵到全程打通！
常规审核偏重文件记录，而MDSAP采用基于流程的审核模型，强制评估投诉处理、CAPA有效性、供应商控制、设计变更管理等流程之间的联动运作。据悉，MDSAP审核难度经常高于ISO13485，其并不奖励“良好意愿”，代之以直击体系运行真实缺陷，从而赋予械企质量体系以“抗离职”和“抗变更”的韧性。
MDSAP输出统一审核报告，械企无需分别对接各国监管开展多轮现场核查，仅1份审核报告即撑起多国市场体系合规评估，大幅减少多次迎审造成停工、接待、文档反复修订等负担。
MDSAP统一审核标尺，倒逼械企搭建兼容多国法规的一体化质量体系，避免为不同市场维护多套版本文件，降低体系维护复杂度。而审核所发现问题也是多国视角下同步输出，械企只需一次性整改闭环，便可预防后续目的国监管抽查发生同类缺陷，降低召回、警告信等风险。
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