以色列IR-MED公司（IR-MED Ltd.）与日本Dice科技公司（Dice Technologies Co., Ltd.）于2026年9月16日签署合作意向书，宣布将在日本市场联合推进PressureSafe压疮评估设备的临床评估、本地化适配及监管申报工作。该合作旨在打通从设备测试到实际护理流程的闭环，并计划向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交注册申请。目前双方已明确以长期护理机构与居家护理为核心试点场景，为后续商业化铺路。
PressureSafe设备的核心技术路线基于近红外光谱分析与专有预测算法。与传统依赖肉眼观察或触觉检查的压疮筛查方式不同，该手持设备通过非接触式扫描获取皮下组织微循环与血流动力学指标，输出实时的非热性生理参数。在老年患者皮肤屏障功能退化、压疮易发且隐蔽性强的背景下，此类光学传感技术能够捕捉表皮下方的早期缺血或炎症反应，从而为干预措施争取时间窗口。其设计逻辑并非替代医护人员的临床诊断，而是作为早期风险预警的客观量化补充，降低因主观经验差异导致的漏判率。
日本市场的结构性需求是此次合作的重要驱动力。该国65岁以上人口已突破3619万，全国分布着约8000家医院、13600家长期护理机构以及超过1.6万家居家护理站点。伴随护理人员严重短缺与护理支出持续攀升，压疮发生率在居家照护领域显著上升。Dice科技凭借覆盖全日本的超千家医疗机构网络，将主导本次真实世界评估项目，并把PressureSafe采集的数据无缝接入其自有的CareNest医疗数据平台及本土电子健康档案（EHR）系统。这种硬件检测与软件中台的结合，直接切中了日本护理行业对连续性与可追溯性的核心诉求。
临床验证与监管路径规划
根据意向书框架，双方的推进策略呈现明显的阶段性特征。初期将聚焦于真实使用环境下的数据采集与用户反馈收集，同步启动针对PMDA的法规咨询程序。在临床证据生成方面，项目拟联合神户大学整形外科与重建外科开展研究，但具体实施仍需通过伦理审查、机构批准及独立书面协议。当前签署的意向书除保密、数据保护、知识产权及器械管理条款外，不具备法律约束力。这意味着产品距离正式获批上市仍面临临床试验设计、样本量统计、算法泛化能力验证以及PMDA分类界定等多重门槛。
产业化节点与供应链关注点
对于中国医疗器械产业链而言，此类海外评估项目提供了观察技术转化节奏的样本。红外光谱传感器阵列、低功耗信号处理模块以及符合医疗级电磁兼容要求的结构件，是此类设备量产必须跨越的工程化环节。在采购与生产端，企业需重点关注光学元件的批次一致性校准、算法在不同肤色与皮下脂肪厚度人群中的泛化表现，以及数据接口是否符合日本JIPAS或ISO 13485等质量管理体系要求。设备若需嵌入现有EHR生态，必须提前对接DICOM或HL7 FHIR等医疗数据交换标准，避免形成信息孤岛。
从渠道与外贸视角看，日本市场对数字健康产品的准入审核趋于严格，尤其强调临床效用证据与隐私合规。中国供应商若布局类似便携式生理监测设备，建议在研发早期即引入目标市场的法规顾问，采用逆向工程思维拆解本地护理标准作业程序，并将数据安全性与运维成本纳入产品定义。随着人工智能辅助决策与物联网传感技术的成熟，压疮预防正从被动处置转向主动监测，但技术落地的最终竞争力仍取决于能否在真实场景中实现稳定、低误报率且易于融入现有医护工作流的系统集成。