株式会社CLASSYS JAPAN宣布，由韩国CLASSYS公司研发制造的「高频手术装置QUADESSY」已取得日本外国制造指定管理医疗机器（第二类）的制造销售认证。该产品计划于2026年9月下旬在日本国内发售。
QUADESSY属于用于外科手术的特定保守管理医疗机器。系统由主机、手柄、微针电极、中性电极板、电源电缆及脚踏开关等组成。设备通过连接电极向目标组织输送高频电流，利用组织电阻转化为热能实现凝固止血。
该装置主要技术特点包括：支持DEEPLUS模式下的双极射频输出；配备绝缘型与非绝缘型多种微针电极，可根据结构差异调整射频在组织内的传导路径与热凝固范围；具备深度、强度及时长的参数调节功能，其中DEEPLUS模式内置“Second Depth”功能，可预设两级刺入深度与射频条件。配套微针电极为环氧乙烷气体灭菌的单次使用耗材。
根据日本认证内容，该设备的法定用途为“使用高频电流进行生物组织凝固的外科手术”。CLASSYS JAPAN表示将依据日本相关法规与指南，推进产品信息提供、专业培训及售后支持体系建设。
CLASSYS公司成立于2007年，长期致力于美容医疗领域的技术创新，产品涵盖HIFU、射频、微针射频及激光等类别，目前业务已覆盖全球70多个国家和地区。CLASSYS JAPAN作为其日本法人，负责遵守日本法令并提供合规的学术教育与患者支持服务。