体系核查准备与现场核查（2到4个月）
根据《医疗器械监督管理条例》，受理注册申请的药品监督管理部门在组织技术审评时认为有必要的，应当组织开展质量管理体系核查。实际操作中，境内二类产品首次注册几乎会做体系核查（有些省份对低风险产品会简化或合并核查）。
体系核查依据的是《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及附录，核查范围涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等全部门。
企业必须在注册申报前，让自己的质量体系真正运行起来——不是"文件写好了就行"，而是要有完整的批生产记录、批检验记录、原材料采购记录、供应商审计记录、不合格品处理记录、客户投诉处理记录。很多企业临时抱佛脚补记录，一查一个准。