近日，中药1.1类创新药地黄宝源颗粒和茯苓运化颗粒获国家药品监督管理局核准，同意联合开展用于成人2型糖尿病（T2DM）的临床试验。该项目由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者，计划按Ⅱ、Ⅲ期循序推进。北京精医和生医药科技有限公司及其横琴子公司为共同申办方。项目已于2025年3月7日纳入国家药审中心大湾区分中心重点品种，进入新药申报快车道。
两款药物源自中医经典《伤寒杂病论》，采用标本交替的序贯给药方式。其中茯苓运化颗粒侧重消痰化饮以“治标”，地黄宝源颗粒侧重滋阴健脾以“治本”。该方案契合《中药注册管理专门规定》鼓励的探索基于临床治疗方案进行序贯联合用药的方向。
研发依据涵盖真实世界人用经验与临床前动物实验。回顾性410例曾使用117种口服西药组合疗效不佳的患者，停用原药改用序贯中药治疗后，HbA1c均值从8.50%降至6.88%，74.2%患者血糖、血脂、肝功能等五项指标恢复至正常范围。小鼠实验表明，该序贯方案降糖效果与阳性对照药达格列净相当，且停药后血糖及糖化血红蛋白仍保持显著降低水平，提示具有代谢功能修复潜力。
循证医学证据来自2024至2025年开展的多中心随机双盲安慰剂对照IIT试验。全国16家GCP医院纳入95例患者，分组交替服药12周。结果显示，序贯治疗组HbA1c较基线下降百分比（约11.59%-12.15%）显著优于安慰剂组（3.57%）。动态血糖监测显示中位葡萄糖曲线整体下降且波动趋于稳定。探索性终点显示，12例达标患者停药随访12周后，除1例外其余11例HbA1c均维持＜6.5%。
此次获批的Ⅱ期临床试验将于2026年10月起在全国符合资质的GCP医院启动。试验以降糖疗效为主要终点，并创新设置“二甲双胍停药+中药治疗”组及“停药后疗效缓解”探索性终点，重点开展获益人群特征、给药剂量探索及单药与序贯疗法的有效性安全性比较。若获阳性结果，团队将逐步构建完整循证证据体系。