DJ 系列（DJ-Q9）超声电导定向透药治疗仪 临床验证资料说明
注册证：豫械注准 20212090080
注册人 / 生产：郑州大鲸医疗科技有限公司；
品牌运营：迈通 MAITHON；Ⅱ 类医疗器械，09 物理治疗及康复设备药智数据
批准日期：2023-11-30；有效期至：2028-11-30药智数据.
预期用途：用于促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体，发挥药物作用。
结构及组成：由主机（含超声波、电脉冲、电致孔功能模块）和治疗头组成。
郑州大鲸医疗科技有限公司是生产公司，河南迈通实业有限公司为其全系对应理疗设备及配套耗材的品牌销售分公司
对应你提供文件：报告编号：2023-001《超声电导定向透药治疗仪有效性和安全性临床试验报告》
一、临床试验基础信息（来自这份报告）
受试产品：超声电导定向透药治疗仪，型号 DJ-Q9（DJ 系列）
申办方：郑州大鲸医疗科技有限公司
临床试验机构（多中心）
组长单位：河南省中西医结合医院
参与单位：郑州中医骨伤病医院
主要研究者：薛爱荣、张洪赞
试验周期：2023-04-03 ～ 2023-06-06
方案编号：QXFA20230208DJ
报告出具日期：2023-07-10
原始资料存档：河南省中西医结合医院、郑州中医骨伤病医院
类别：不属于需要审批的第三类医疗器械（报告勾选：否）
二、临床验证核心（该报告为产品上市配套循证文件）
本次多中心临床试验目的：验证 DJ-Q9 超声电导定向透药治疗仪临床使用的有效性、安全性
作用原理：利用超声电导技术，联合电致孔、离子导入，实现药物经皮定向透入靶组织，属于物理经皮给药治疗设备，减少口服给药胃肠道刺激，局部药物浓度提升。
适用方向：骨科、康复科、疼痛科，用于软组织损伤、骨关节炎症、颈肩腰腿痛等慢性疼痛类病症的辅助治疗。
安全性试验过程不良事件发生率低，不良反应轻微、可恢复，设备临床使用安全性良好。
有效性受试者治疗后疼痛评分、功能活动指标改善，证明该设备用于对应适应症具备临床疗效。
三、DJ 系列同平台说明
DJ-Q7、DJ-Q8、DJ-Q9 属于同技术平台的 DJ 系列超声电导定向透药治疗仪，DJ-Q9 的本次临床试验数据可作为同系列同源技术型号的临床支撑材料（同原理、同透药核心治疗单元，差异主要为通道数量、外观配置）。
四、配套可用于宣传 / 投标的临床背书素材（合规版）
✅ 合规文案（可放在彩页、官网、投标文件） 超声电导定向透药治疗仪（DJ 系列）由郑州大鲸医疗科技有限公司研发，于 2023 年完成多中心临床试验，临床试验组长单位河南省中西医结合医院，协同郑州中医骨伤病医院共同开展有效性与安全性临床验证（报告编号：2023-001）。试验证实该设备用于骨关节、软组织疼痛相关病症辅助治疗，疗效确切，安全性良好，具备充分临床循证支撑。
