上海医疗器械经营企业要负责产品召回吗

发布时间:2024-12-25 09:32  点击:28次

上海医疗器械经营企业要负责产品召回吗?相信有不少人都听说过医疗器械召回管理办法,它是医疗器械产品出现问题时企业需要进行产品召回而常用的政策文件。作为生产行业内的从业人员来说,了解它的内容是非常有必要的,即使不是生产企业,作为经营企业和产品使用者来说了解一下也是有必要的,毕竟产品的安全会影响到后续的销售和使用。


医疗器械召回分级和通知经营企业、使用单位或者告知使用者时限:

一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,应当在1日内通知;

二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的,应当在3日内通知;

三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的,应当在7日内通知。


作为经营企业,在遇到产品召回的时候也不能置身于外,医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,及时传达、反馈召回信息,控制和收回缺陷产品。经营企业发现产品不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求,或有其他缺陷的,应当立即停止经营,并通知注册人、备案人等有关单位。


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