办理上海第二类医疗器械经营备案要什么条件和材料

办理上海第二类医疗器械经营备案要什么条件和材料

办理二类医疗器械经营许可的价格大致是在4500左右，每个区的要求和条件都会有些不一样所以收费相对来说也会有所不同。如果想要办理该经营许可，也是需要先满足这些基本条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五) 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

办理二类医疗器械备案所需材料

1、营业执照和组织机构代码证复印件、（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）。

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。

3、组织机构与部门设置说明。

4、经营范围、经营方式说明。

5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6、经营设施、设备目录。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

8、经办人授权证明。

9、其他证明材料。