上海二类医疗器械经营备案申请程序与条件

二类医疗器械资质办理程序：

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);

4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件;

8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定做出处理决定。

满足这些基本条件：

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五) 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。