医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、血液制品实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，包含所必须的计算机技术。医疗机械领域牵涉到药业、机械设备、电子器件、塑胶等好几个领域，是一个多学科交叉、专业知识聚集、资产聚集的高新技术产业。
运营医疗机械，务必获得前置审批，也就是二类办理备案或是三类许可证。申请办理标准主要是以下几个方面：
一、工作人员
必须2-3名专科之上的医学类专业工作人员，或是有关技术专业，例如：软件工程专业或是是护理专业 护士专业等都能够，一般的商品不规定务必具有诊治经验，合乎技术专业就可以了。一般申请办理三类许可证书情况下，会规定品质责任人在现场，这一要提早融洽好。
二、详细地址
假如要运营医疗机械，你最先务必具有有具体运营详细地址，且和公司注册地址一致，可是上海浦东新区较为独特，能够 证照分离，也就是详细地址不一致也可申请办理。针对总面积，商品不一样规定也不一样，一般商品一般45平就可以，独特商品必须60平库房，乃至100平，怎样证实详细地址符合规定，那便是出示租赁协议和房本影印件等。
三、产品注册证
这个是运营医疗机械领域不可或缺的，许多公司会问，什么叫产品注册证，这一一般是向生产商或是供应商要，但但凡发售的商品，都是有产品注册证，需盖上生产商的公司章