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## 一、业绩拐点：医疗器械行业结束连续13个季度利润下滑
2026年中报数据揭晓，医疗器械行业迎来标志性拐点。中证全指医疗器械指数上半年净利润同比增长10.49%营业收入同比增长7.62%结束了连续13个报告期的净利润负增长。
科创板表现更为突出30余家科创板医疗器械上市公司上半年合计营收同比增长27%第二季度单季营收环比增长22%、净利润环比增长7%，近三成公司海外业务收入占比超过30%。
出海成为重要增长引擎联影医疗上半年海外收入达17.65亿元，同比增长54.46%，占总营收比重提升至25.02%；南微医学海外收入达10.94亿元，占总营收比重提升至63%。
在具体公司层面，赛诺医疗净利润同比增长263.59%心脉医疗保持稳健盈利，惠泰医疗营收增长25.75%、净利润增长26.38%。市场分析认为，带量采购规则不断优化、创新产品加速落地、全球化布局纵深推进，正推动头部器械企业进入新一轮高质量成长周期。
## 二、监管动态：脑机接口审评要点征求意见，多款创新产品加速审批
8月18日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为9月7日。该文件针对相关产品的综述资料、非临床资料、产品说明书和标签、体系核查等方面提出了审评关注点。
创新与优先审批加速8月25日发布的创新医疗器械特别审查公示显示，湖南依微迪的一次性使用陡脉冲消融电极针、北京佰仁医疗的主动脉根部补片、深圳健心医疗的主动脉瓣膜置换系统等11款产品拟进入特别审查程序。另有3款产品因属于“诊断或治疗罕见病”或“临床急需”拟纳入优先审批。
产品供给端持续放量：2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个其中境内第三类产品275个。
## 三、张江药谷大会：14款Ⅲ类创新器械获批，全球首证密集落地 医用外固定支具
8月28日至29日，2026年张江药谷创新大会·医疗器械论坛在上海张江科学会堂举行。大会披露，今年以来张江已有14款Ⅲ类创新医疗器械获批，数量创历史新高。
全球首证、首款产品密集突破
- 博睿康“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”——获得侵入式脑机接口医疗器械全球首证
- 丰凯利“介入式左心室辅助设备”——全球首款电机分离型介入式左心室辅助装置
- 首款国产双源光子计数CT获批上市
会上，霖晏医疗发起的“全球首个基于外科世界模型的人形手术机器人项目”正式启动，医用固定带厂家，标志着张江在医疗人工智能、人形手术机器人等前沿赛道迈出关键一步。
## 四、政策动向：“十五五”规划释放信号，北京推动首台套落地
《国民健康“十五五”规划》近期引发行业持续关注。规划将医疗设备、脑机接口与发病机理、药物等一同列为需要加强科技攻关的领域，并提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用。
配置端释放需求信号规划设定了每万人口康复医师数达0.7人、康复治疗师数达1.6人的指标，腹带厂家，有望带动康复机器人与康复辅具采购需求释放；明确要求提高AED配置水平，对应公共急救设施建设需求。
9月1日，北京市举办首台(套)医疗器械企业与市区属医院供需对接活动，38家医院代表、50余家企业参会，旨在打通创新产品从“首台”到“首用”的“最后一公里”。
## 五、融资与注册：康复机器人获近亿元融资，浩欧博获13项注册证
融资动态8月28日，深圳市迈步机器人科技有限公司 担架，宣布完成近亿元B轮融资由中信建投资本投资，医用夹板，资金将用于外骨骼与脑机接口技术研发及国际市场布局。科塞尔医疗宣布完成4亿元C轮融资由深创投和金阖资本联合领投。
产品注册江苏浩欧博全资子公司湖南浩欧博近日获得13项由湖南省药监局签发的医疗器械注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测菜单。
小结今日医疗器械行业呈现“业绩修复、政策推动、创新加速、资本聚焦”的多重信号。行业结束5年磨底实现利润转正，急救包，出海成为增长重要引擎；脑机接口、手术机器人等前沿赛道监管框架加速完善；张江等创新高地密集涌现全球首证产品。行业正从“国产替代”向“底层创新”转型，资本加速向掌握核心技术的头部优质项目集中。
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