上海地区二类医疗器械经营备案流程与完整材料
一、办理流程
1. 提交申请材料
2. 审核申请材料
3. 进行现场核查
4. 颁发备案证书
二、申请材料
| 序号 | 材料名称 | 数量 | 备注 |
| 1 | 第二类医疗器械备案申请表 | 1份 | 电子版或纸质版 |
| 2 | 产品注册证明文件 | 1份 | |
| 3 | 生产认证文件 | 1份 | |
| 4 | 检验报告 | 1份 | |
| 5 | 质量管理体系文件 | 1份 | 包括质量手册、程序文件、记录文件等 |
| 6 | 生产设备清单 | 1份 | 包括设备名称、型号、生产厂商等 |
| 7 | 产品生产工艺流程图 | 1份 | |
| 8 | 产品标签、说明书、包装盒 | 1份 | |
| 9 | 产品样品 | 1份 | 根据需求提交 |
| 10 | 法定代表人身份证明文件 | 1份 | |
| 11 | 授权委托书 | 1份 | 如有代办，需提供 |
注意事项：
1. 申请材料需符合要求，必要时需提供其他相关证明材料；
2. 申请者需通过政府网上申报系统提交材料，或前往相关部门进行现场提交。
