新闻资讯

上海医疗器械二类三类办理

发布时间:2025-06-23 15:44  点击:16次

三类医疗器械许可证怎么样办

  依据《医疗器械经营监督管理办法》,开设三类医疗器械运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。


一、三类医疗器械的界定

  依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

  二、申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

  (1)企业营业执照影印件;

  (2)公司章;

  (3)房屋产权证明、租赁协议;

  (4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;

  (5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。

  三、申请办理三类医疗器械许可证的规定

  (1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。

  (2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右专业职称,另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

  (3)品质管理员技术专业规定:医疗机械有关技术专业,例如:医药学、药理学、生物技术、护理专业等。



道与商企业发展有限公司

联系人:
王斐斐(先生)
电话:
13262751513
手机:
13262751513
地址:
上海市浦东新区金沪路99弄3号1806室
邮件:
8512973@qq.com
我们发布的其他新闻 更多
医疗器械新闻
拨打电话 请卖家联系我