CIO合规保证组织提供药包材登记办理服务,一站式办理,药包材登记,协助质量风险评估,资料编写,快速出证,20年医药行业经验,1000+成功案例,费用公开透明,提供精细化服务！如需获取解决方案，敬请咨询我们！
什么是药包材登记？
《中国药典》中规定药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。此外，不直接接触药品但是对药品产生作用的药品包材（例如，不直接接触药品的铝塑包装，具有隔氧隔水的作用），也需要作为药包材进行登记监管。
药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料，它即包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料，又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料
药包材登记流程
在CDE门户网站填写药包材的基本信息，并将登记资料以光盘形式提交至CDE；
CDE在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查；
当资料不齐全时，需要药包材企业对登记资料进行补充直至符合要求。CDE会对相关登记信息进行公示，并授予I状态登记号（登记号组成：B+四位年号+七位流水号）；
当药包材通过关联审评后，登记号激活为A状态。
药包材登记资料
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》根据使用情况对药包材的分为以下类别：
未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；
已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；
未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（**用于口服制剂）；
已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材；
其他
CIO合规保证组织的服务内容：
1.为进口辅料提供注册代理服务。
2. 提供申报资料编写大纲。
3. 对登记资料进行差距分析，预估风险，提出补正措施，使登记辅料顺利通过技术审评。
4. 登记资料的审核、翻译、完善、编写、递交
5. 注册检验申请、送样、跟踪及问题解决
6. 辅料登记全程跟踪，发补问题解答及补充回复资料递交。
7. 辅料登记资料技术转让。
8. 已登记辅料年度报告资料提交。
9. 辅料登记资料更新，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
十一、部分客户案例
1、广东永青：原料药单独审评审批。广东永青生物科技有限公司是一家主要经营糖醇、食品、酒精等的高新科技企业。广东永青拟对生产的果糖原料药进行单独审评审批，取得化学原料药批准通知书。由于对申请路径及申报资料的不了解，现委托CIO合规保证组织辅导其开展相关工作。
2、完美恒誉：药包材GMP符合性审计、药包材登记。湖北完美恒誉新材料有限公司（原湖北恒誉新材料有限公司）致力于新型包装材料的研发，2019年在黄冈市团风产业新城购地新建厂房，历时一年半后，于2021年7月正式迁入至新厂区。搬迁至新厂区后，需要请第三方机构做厂房装修规化指导，确保生产厂房设施、生产和检测设备、生产环境卫生符合GMP要求，进而顺利取得相关产品的药包材登记号。CIO合规保证组织在药包材厂房装修指导、药包材登记方面有着非常丰富的经验，因此，完美恒誉于2021年12月委托CIO合规保证组织做药品包装用铝箔、冷冲压成型固体药用复合硬片这两个品种的药包材登记。