——设备的运行确认——
在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳，仪器设备验证1，能否达到设备的出厂设计参数要求;查看设备制造商与用户协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，是否符合药品生产工艺的条件和最运行状态，如物料的原始状态、设备的运转速度、物料进料量和成品出料速度、成品的质量评定规则等。
{仪器设备验证}
——检验——
按药品生产剂型生产监控检查SOP检测项目。检查设备实物运行的成品质量，验证各项性能参数的符合性，如离心机的生产能力和分离效果、浓缩罐的蒸发量和蒸汽耗量、蒸发器的蒸发能力、筛分机的过筛率、包衣机的包衣外观与包衣层的质量、粉碎机的粉碎粒度及一次出粉合格率、颗粒机的颗粒粒度和细粉含量、硬充填机的上机率和装量差异、软机的接缝质量和液体装量、压片机的片重差异限度、混合机的颗粒成分含量、灌装机的灌装计量、清洗机的清洗质量等。
可接受标准
应符合《中国药典》2005年版规定的标准，来确定检查的标准。
稳定性检查
再连续运行两批产品，检查设备性能的连续稳定情况。
记录
每次确认都要相应记录，记录填写要真实、准确。
验证结果评定与结论
验证管理员负责收集各项验证、试验结果记录，仪器设备验证3，起草验证报告，仪器设备验证，报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备(或机组)验证周期。
对验证结果的评审
对验证结果的评审应包括：
(1)验证试验是否有遗漏;
(2)验证实施过程中对验证方案是否
修改、修改原因、依据以及是否经过批准;
(3)验证记录是否完整;
(4)验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
仪器设备验证1-仪器设备验证-世纪久海由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司（www.shijijiuhai.com）为客户提供“环境检测 ,食品微生物检测,洁净室检测,公共卫生检测”等业务，公司拥有“世纪久海”等品牌。专注于环保监测设备等行业，在湖北 武汉 有较高知名度。欢迎来电垂询，联系人：王经理。