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深圳申请三类医疗器械具体需要哪些资料

发布时间:2023-11-22 10:59  点击:7次

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的
部门提出申请,并提交下列资料:
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)信息管理系统基本情况;
(八)经办人授权文件。

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