FDA510k豁免和非豁免注册流程对比图
对比 | 510 510K豁免（大部分I类，少部分II类） K豁免（大部分I类，少部分II类） | 510K（非豁 510K（非豁免） 免） |
周期 | 1-2周左右完成注册 | 测试报告齐全，8-9个月完成； 测试报告不齐全，1年左右及以上。 |
官方费用 | 只针对每个企业收取年度官费，2020年度为5236美金；2021年度为5546美金。2022年度为5672美金。 | 费用1：年度官费同左边（已经注册的企业无需重复缴纳） 费用2：常规一个产品（一个K号）评审费：12,745美金(2022年度）。 |
资料 | 申请表基本信息，产品信息即可；另产品测试也需要做，但注册时候无需提供。 | 除申请表及产品基本信息外，还需要产品详细说明书，产品标签和包装，邓白氏编码，产品测试报告都必须提供。 |
提交方式 | 电子注册 | 方式1：电子提交 方式2：纸质版邮寄 |
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