一类医疗器械产品备案的办理流程

所需材料：

一般情况：

1. 《一类医疗器械备案表》 

2. 安全风险分析报告 

3. 产品技术要求 

4. 产品检验报告 

5. 临床评价资料 

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 

7. 生产制造信息 

8. 证明性文件

9. 符合性声明 

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件