医疗器械的风险等级通常根据其设计、用途和潜在风险的严重性而确定。医疗器械的风险等级分为以下几类，一般分为I、IIa、IIb和III四个等级，其中I级风险最低，III级风险最高：
I类（Class I）：
风险最低的医疗器械，一般不直接与患者的生命体征有关，也没有潜在的危险性。例如，非侵入性的辅助性设备。
IIa类（Class IIa）：
中等风险级别的医疗器械，与患者生命体征有关，但风险相对较低。例如，某些类型的监护设备。
IIb类（Class IIb）：
高风险级别的医疗器械，与患者生命体征直接相关，并且可能对患者产生较大的危险。例如，一些高风险的手术工具或治疗设备。
III类（Class III）：
风险最高的医疗器械，直接用于患者治疗或维持生命，潜在危险性非常大。例如，植入式心脏起搏器、心脏瓣膜置换器等。
胫骨截骨定位工具的风险等级取决于其设计、用途和可能产生的风险。在制造商开始开发和上市该设备之前，必须进行详细的风险分析和评估，并确保其符合适用的医疗器械法规。这包括欧洲的医疗器械指令（Medical Device Directive）或欧洲医疗器械规例（Medical Device Regulation）等。
