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SRN码是什么,企业怎么申请SRN码

发布时间:2023-12-09 04:07  点击:6次

SRN码是什么?怎么申请SRN码?

12月1号,EUDAMED的注册模块功正式上线了。

作为欧盟境外制造商(就是所有的中国制造商)申请SRN前需要明确自己的欧代,已签订相关合作协议。因为在EUDAMED递交的资料是先需要欧代确认,再由欧代所相关的分管当局批准通过的,

与欧代确定合作关系(打款);

制造商EUDAMED注册账号;

在EUDAMED上上传相关资料;

合作欧代确认;

欧代所属分管机构审批通过

-欧盟境外制造商声明(红色框可以看出欧代是需要提前明确的)

所以目前申请MDR,除了需要Basic-UDI以外,还需要申请企业的SRN。SRN类似于FDA的企业Establishment Registration Number,Basic-UDI是类似于上市后的UDI,最大的差别是SRN与Basic-UDI都是需要在产品上市前就需要申请好,且Basic-UDI并不适用于产品上市后追溯,产品上市后追溯还是依靠UDI的编码方式。

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