一.申请材料:
1.医器械备案申请书
2.营业执照正副本和公章
3.法定代表人、质量负责人的身份正明、学历或者职称正明复印件
4.经影场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(商用性质
办公80平，仓储60平以上)
5.产品经影目录表，合格正书
6.商家沟销合同、进货渠道
二.申请流程:
1.经影企业应当向所在地设区的市级负责姚品监督管理的部门提出申请
2.申请材料不产全或者不符合形式审查要求的应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请材料产全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理