一类医疗器械:不需要许可和备案
二类医疗器械:需要备案管理
三类医疗器械:需要许可和备案
二类医疗器械备案的注意事项!
申请材料:
1医疗器械备案申请书
2营业执照正副本和公章
3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质
办公80平，仓储60平以上)
5产品经营目录表，合格证书
6商家购销合同、进货渠道
申请流程:
1经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请
2]申请材料不产全或者不符合形式审查要求的应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3]申请材料产全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。