随着数字技术的高速发展，人工智能技术的加速成熟，作为数字医疗的重要应用场景，医疗器械软件成为医疗器械领域不可忽视的重要新生力量。而软件检测是发现和降低医疗器械软件风险非常有效的措施。
关于医疗器械软件：
《医疗器械监督管理条例（2021修订）》（“《条例》”），对“医疗器械”的概念进行界定，指出：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
法规中关于医疗器械软件描述：
软件一般指计算机程序及其有关文档，其中：（1）“计算机程序”即为了得到某种结果而可以由计算机等具有信息处理能力的装置执行的代码化指令序列，或者可以被自动转换成代码化指令序列的符号化指令序列或者符号化语句序列；（2）“有关文档”即用来描述程序的内容、组成、设计、功能规格、开发情况、测试结果及使用方法的文字资料和图表等，如程序设计说明书、流程图、用户手册等。
医疗软件测试，找腾创实验室（广州）有限公司。
腾创实验室（广州）有限公司软件实验室已经达到国家规定的软件评测水平，经过了中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS），通过了国家质量技术监督部门计量认证（CMA）。
医疗器械软件测试，主要依据GB/T 25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则，从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可分为静态、动态分析/测试。