根据医疗器械所从事生产的种类不同，医疗企业分为三种资质，分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械，不同资质的医疗器械所从事的业务范围不同，且申请办理的条件也不相同，主要分为以下几种。
1、注册资金
开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。
2、经营场所
“管理办法”规定：从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积，面积详见下表：
经营第二类医疗器械的，因各地要求不同，在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法，在自行建设经营场所和库房时避免出现问题，影响时间和成本。