体外诊断试剂临床试验业务

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广州市奥咨达医疗器械技术服务有限公司
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020-62316262
发布时间
2015-10-09 15:40:00
产品详情
奥咨达临床中心针对IVD产品设有独立的临床试验项目运作团队,由IVD临床试验项目经理(PM)、医学专员(MS)和监查员(CRA)等组成,团队成员均有丰富的项目管理和运作经验。该团队主要向国内、外客户提供第二、三类IVD产品的CFDA注册临床试验外包服务,服务范围包括国产和进口产品的首次注册临床试验、变更事项相关临床试验等。服务形式多样化,可满足客户的不同需求,也可根据客户的需求提供定制化服务。



截至2014年底,IVD临床试验团队已经承接了300余项第二、三类IVD 产品的注册临床试验,涉及产品包括临床生化、酶免(ELISA、化学发光等)、POCT、微生物、分子诊断、二代测序(NGS)等。我司有丰富的临床试验基地资源,长期保持良好合作关系的医院、中心实验室有40余家,遍布全国各地,方便客户选择,可以大大缩短临床试验周期,加快推进客户产品上市进程。



目前,奥咨达临床中心以广州为中心,北京、上海为枢纽,覆盖华北、华南、东部沿海发达地区,并逐步在中西部地区开拓临床试验项目合作基地,以求能够尽可能地降低临床试验成本,为客户创造更多的附加价值。



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