办理医疗器械许可证需要准备哪些资料

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发布时间
2026-01-15 08:04:00
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  办理三类医疗器械许可证的流程:

  1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可

  2、工作人员受理资料,并于10个工作日内进行审查,必要时组织核查

  3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由

  医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年

  医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可

  办理医疗器械许可证需要准备哪些资料

  1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字;

  2、需要提供营业执照复印件;

  3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件;

  4、需要准备组织机构和部门设置证明;

  5、企业的经营范围和经营方式说明;

  6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件;

  7、需要场所设施和设备目录;

  8、企业的管理制度和工作程序文件目录;

  9、委托证明文件和其他资料。

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