二类医疗器械备案要注意的

　　二类医疗器械备案要注意的有：

　　1.质量负责人应具有医疗器械相关大专以上学历（相关指医疗器械、生物医学
工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、实验室、计算机、法律、
管理等）或中级以上职称。

　　2、6840（含诊断试剂）：应为合格的考官，或具有实验室相关学科大专以上学历，并
具有3年以上实验室相关工作经验。

　　3、68：应提供医学相关大专以上学历人员，并接受制造商或供应商
的培训。

　　4、营业场所和仓库的总面积不得小于120平方米，营业区域和仓库必须分开。如果仓库
不在该区域内，则营业场所必须符合120 m2的标准。

　　5、6840（含诊断试剂）：营业场所面积不得小于100平方米，仓库面积不得小于60平方
米，其中冷库不得小于20立方米，住宅不得用作仓库。

仅供参考