医疗器械备案上海该怎么注册申报

　　很多企业申请医疗器械备案或者许可证的时候，基本都会被以下几个问题难住：地址、人员、产品注册证

　　确实，医疗器械毕竟是跟人体使用息息相关，不管到任何时候，监督都不可能松懈，准入规则严格一些，也是好的。

　　办理要求：

　　1.实际经营地址

　　普通产品45平即可（经营场所30，仓库15平）；

　　特殊产品场地100平，仓库60平（初创期企业很难达到）

　　2.人员

　　?二类需要1名医学相关的人员，大专以上学历即可，计算机或者护理学都行，不要求有实际工作经历；三类需要至少2名医学相关人员，对质量负责人的要求相对高些，核查场地的时候 负责人要在场。

　　申请材料：

　　1.营业执照复印件；

　　2.公章（后期配合盖章）；

　　3.房产证复印件、租赁合同原件；

　　4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

　　5.经营场所平面图，库房平面图。

　　6.产品注册证（每个产品对应一个）