上海互联药品经营信息许可证申办

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发布时间
2025-06-23 15:44:16
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  办理对象:申请办理互联网(含医疗器械)信息服务许可的企事业单位,互联网药品信息服务资格证广泛应用于医疗器械或者药品、健康咨询企业网站、小程序平台展示药品和医疗器械的信息。
  审批条件:
  (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(其他组织,指由人民政府批准,经过民政部门核准登记而设立的,具有社会团体法人资格的组织,如行业协会等)
  (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员(药品医疗器械相关毕业证书,熟悉药品医疗器械法律法规的人员,如有相关培训证书或经历证明)、设施(在中国大陆自有或租用服务器,具备一定的防入侵安全软件,有发布和记录信息的软件工具、有存放档案的设备等)及相关制度(详见提交资料);
  (3)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械知识,或者依法经资格认定(、行业协会、学术机构认定均可)的药学、医疗器械技术人员。不予批准的情形:1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体;2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识;3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关知识的人员或组织操作。
  办理材料:
  (一)企业营业执照复印件。
  (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”“中华”“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容。
  (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)。
  (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
  (五)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。
  (六)药品及医疗器械相关技术人员学历证明或者其技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
  (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。
  (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

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