医用退热贴，一类医疗器械备案，生产备案

1、什么是医用退热贴？

由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应包含附录所列成分。非无菌产品。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

同类产品有医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用退热凝胶。

2、生产医用退热贴需要办理什么证件？

    医用退热贴属于一类医疗器械，需要办理一类医疗器械产品备案和生产备案才能生产。

3、什么是医疗器械产品备案？

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

4、监督管理

**类医疗器械实行产品备案管理。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内**类医疗器械产品备案管理工作。境内**类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

进口**类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

5、**类医疗器械产品备案编号

    **类医疗器械备案编号的编排方式为：

×1械备××××2××××3。其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口**类医疗器械为“国”字；

境内**类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

6、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件：

　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。