上海二类医疗器械办理流程

二类医疗器械属于是后置审批事项
是需要先有一家公司，并且公司的经营范围上带有二类医疗器械才能去做二类医疗器械的备案

大致的办理流程即是

1、注册公司---2、提交备案资料----3、相关部门审查-----4、结果公布

一般情况下，去备案二类医疗器械需要具备以下4个条件

1、有主体公司的执照和公章，且公司经营范围带有二类医疗器械（如没有公司的，我们可以帮助注册一家）

2、有相关的经营场地，且经营场地的面价要大于50个平方，要求是35平方以上的经营区以及15平方以上的仓储区

3、具备相关的专业人员，至少要有一名质量管理人员。需要有医学专业大专以上的学历

4、有厂家提供的产品注册证复印件加盖厂家公章，以及授权销售文件

提交备案所需要的材料有:

1、公司的执照和公章、

2、法人的身份证复印件

3、质量管理人的学历证明、身份证明以及工作经历

4、经营场地的产权证复印件，所有人签字或盖章。租赁合同以及房产信息单

5、经营场所的流动图、位置图以及平面图

6、产品注册证复印件加盖公章以及授权销售文件