IVD与MD产品瑞士代表(CH-REP)办理流程

发布
广州沙格医疗科技有限公司
电话
13760748565
手机
13760748565
发布时间
2023-04-13 11:03:28
产品详情
2021年5月26日,瑞士和欧盟(EU)之间的相互承认协议(MRA)不再承认医疗器械,2022年5月26日不再承认静脉注射器械。从上述日期开始,非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表,以便将设备投放到瑞士市场。 对于已经获得CE标识的MD或IVD产品,瑞士当局Swissmedic认可在新法规(MDR/IVDR)下的新法规和在过渡期内的带有MDD/AIMDD/IVDD CE下的历史遗留器械。 对于新、旧法规之下获得CE标识的制造商,在瑞士进行市场流通的前提是,CH-REP 必须在以下截止日期前指定: Class IIb 植入类, Class III, and AIMD – 2021年12月31日前 Class IIb non-implantable, Class IIa – 2022年3月31日前 Class I, systems and procedure packs – 2022年7月31日前 Class D IVDs – 2022年12月31日前 Class C, B IVDs – 2023年3月31日前 Class A IVDs – 2023年7月31日前 同时,从该截止日期起,制造商必须在其设备标签或附带文件上标识 Swissmedic 发布的 “CH-REP” 符号:

广州沙格医疗科技有限公司

联系人:
王小姐(女士)
电话:
13760748565
手机:
13760748565
地址:
广州市天河区天河南街天河北路30号中904室
邮件:
81042498@qq.com
行业
商务服务 广州商务服务
浏览统计
2次
我们的其他产品
办理流程相关搜索
拨打电话 请卖家联系我