医疗器械广告备案怎么办理要求与材料

医疗器械广告备案是指医疗器械广告发布前，必须提交备案申请，并经过国家药品监督管理局审核备案，获得备案凭证后才可以发布。医疗器械广告备案的目的是保护消费者的权益，防止虚假宣传和误导消费者。

办理要求

1. 申请备案前，必须拥有医疗器械产品注册证或批准文号；

2. 广告内容必须真实准确，不得存在虚假宣传和误导消费者的情况；

3. 广告语应当简练明了，不得涉及医疗争议问题；

4. 必须在备案前提供全部广告内容及宣传资料；

5. 审核通过的医疗器械广告凭证具有时效性，过期需要重新备案。

申请材料

1. 医疗器械产品注册证或批准文号的复印件；

2. 医疗器械广告内容及宣传资料；

3. 公司营业执照复印件。

专业知识

1. 医疗器械广告的审查是由国家药品监督管理局实施的，主要审查医疗器械产品的适应症、主治功能、用法用量、不良反应等方面；

2. 医疗器械广告必须遵守广告法、医疗器械广告审查标准、医疗器械广告行业自律规范等相关法律法规；

3. 医疗器械广告必须注明广告经营许可证号码、医疗器械产品注册证号码或批准文号、广告支持企业名称等必要信息。

问答

Q1 医疗器械广告备案通过后，可以发布多长时间

A1 医疗器械广告备案凭证具有时效性，有效期为12个月。

Q2 医疗器械广告发布过程中可以添加理论内容吗

A2 医疗器械广告应当简练明了，不得涉及医疗争议问题，因此未经相关部门审查批准，不得添加理论内容。