上海第二类医疗器械经营备案办理指南、收费标准

医疗器械二类经营备案手续相对简单，按照要求准备好所有材料后到区食药监申请办理即可，如果文件准确齐全当天就可以备案，耗时间的节点只在文件准备阶段，比如等待供应商的资料，没找全合适的人员，场地仓库不和要求等。

申请材料

1、第二类医疗器械经营企业新开：

（1）第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；

（2）《第二类医疗器械经营备案表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场地及仓库的设施、设备目录；

（10）经办人授权证明（按模板）；

（11）申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件（按模板）；

（12）其他特殊要求的证明材料：

【经营诊断试剂】检验学相关专Y人员2人以上（含2人）。