上海三类医疗器械许可证申请条件资料

三类医疗器械经营许可办理适用范围:

销售或进出口三类医疗器械，例如:呼吸机、体外诊断试剂、神经和心血管手术器械、放射治疗设备、磁共振成像设备等。

三类医疗器械经营许可办理条件:

1、有正规的经营场所与存储场所，且面积符合相关规定;

2、质量负责人具备相应的学|i或者职称;

3、有符合规定的经营设施与设备以及相关管理制度。

办理三类医疗器械经营许可所需资料:

1、《营业执照》;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份文件、学|i或者职称证明;

3、经营场所、库房的地理位置图与平面图:

4、经营场所、库房的产权证明及使用权证明复印件

5、企业组织机构与部门设置说明;

6、企业设施设备情况(经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明):

7、拟经营的医疗器械目录与代号。