上海2024年办理三类医疗器械经营许可证审核必要条件

上海2024年办理三类医疗器械经营许可证审核必要条件

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分为三类。其中，上海三类医疗器械是指需要经过国家食品药品监督管理局批准才能上市销售的高风险医疗器械。包括诊断试剂、植入及介入类医疗器械、吸入类医疗器械、超声诊断及治疗类医疗器械、体外循环及血液净化类医疗器械、放射源类医疗器械、高压灭菌器及医疗消毒类医疗器械、光学及光电类医疗器械、医用材料类医疗器械等.医疗器械质量标准:医疗器械的质量标准是保证医疗器械安全使用的基础，目前我国医疗器械的质量标准主要由国家药品监督管理局发布，根据医疗器械的分类、适用范围和用途等不同因素进行细分.

办理三类医疗器械许可证所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学zhuan业或相关zhuan业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明
6、公司章程、股东会决议等；

办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请:需要向相关部门提交申请表,并且上传办事指南要求的材料的附件,并提交申请材料;

2、网上审核:几个工作日内会有预审消息回复,企业可以输入密码在相 关网站上查询;

3、资料提交:预审初审通过之后,携带资料到当地的受理部门提交资料;

4、现场核验:自受理之日开始,需要管理部门到场核验。核查通过之后审批;

5、网上公示:需要在相关的网站上公示信息,并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。