上海申请三类医疗器械经营许可证的所需材料及条件

上海申请三类医疗器械经营许可证的所需材料及条件

一、上海三类医疗器械经营许可证申请条件

（一）已取得营业执照需要经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业（包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业）及分支机构（门店）

（二）医疗器械注册人或生产企业在其他场所储存并且现货三类医疗器械的，应当具备以下条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量负责人，质量负责人员应当具有国家认可的相关zhuan业学历或者职称；2、要有经营场所和经营条件；3、具有储存条件，如果是全部委托其他医疗器械经营企业储存的可以不设立库房；4、要有与医疗器械相关的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的zhuan业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事三类医疗器械的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证精华液的产品可追溯。还需要符合相关法律法规和国家食药总局的要求。

二、上海三类医疗器械经营许可证申请材料

（一）申请表

（二）营业执照正副本复印件

（三）分支机构的还应该提交总部的营业执照和医疗器械许可证复印件，还应该出具企业无尚未结案的或已经做出xingzhengchufa觉得尚未履行处罚案件的意见

（四）主营人员的资料

（五）企业组织机构与部门设置说明及其职能

（六）经营范围

（七）房产证和租赁协议复印件，经营场所、库房地址的地理位置及平面布局图

（八）经营设施经营目录

（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（十一）平面布局图

（十二）授权委托书