植入介入三类医疗器械许可证办理要求及流程+条件

植入介入三类医疗器械许可证办理要求及流程+条件

植入和介入类医疗器械是指可以在人体内部植入或介入以执行特定功能的器械。它们通常由金属、合金、聚合物等材料制成,具有良好的生物相容性。植入类医疗器械包括人工关节、心脏起搏器、心脏瓣膜等,它们能够取代或重建人体器官的功能。介入类医疗器械包括导管、支架、导丝等,它们可以通过血管或其他途径进入人体内,执行疾病治疗、病灶切除和病理检查等任务。

三类医疗器械经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

1、三类：

（1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。（坐标深圳，可以协助安排，地址检查等）

（2）所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．zhuan业技术人员一览表（原件1份）及zhuan业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。