第二类医疗器械经营备案办理进度与流程查询

1、《第二类医疗器械经营备案表》（国家食药局网站填写并下载）；

2、《营业执照》复印件；

3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证或职称证复印件、个人简历、不兼（或无业）职证明、质量管理人员相关工作经历证明以及任职文件复印件；

4、从业人员上岗培训证明、健康证明复印件；

5、负责售后服务的、依法经过资格认定的zhuan业技术人员资格证书复印件；

6、企业组织机构与部门职能设置说明；

7、人员聘用合同（复印件）；

8、经营范围、经营方式说明；

9、企业经营场所、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积）及房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明）复印件；

10、经营场所、办公场所、仓库的设施设备目录；

11、企业质量管理制度、工作程序等文件目录;

12、经办人授权说明；

13、企业提交申请材料真实性的自我保证声明。

二类医疗器械备案申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。