什么是化妆品FDA认证 制造商怎么申请办理

化妆品FDA认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对进入美国市场的化妆品进行的一种监管，主要包括化妆品企业注册和化妆品产品登记两个方面。化妆品FDA认证的目的是保证化妆品的安全性和合法性，防止不合格的化妆品危害消费者的健康。下面，我们就来介绍一下化妆品FDA认证的具体内容和办理流程。

化妆品FDA认证

一、化妆品FDA认证的内容

根据2023年新颁布的《化妆品现代化法案》（MoCRA），所有生产或加工在美国销售的化妆品的工厂拥有者或经营者都必须对其工厂进行注册，同时，所有在美国销售的化妆品的产品责任人都必须对其产品进行登记。

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1.化妆品企业注册

化妆品企业注册是指向FDA提供工厂的基本信息，包括工厂的名称、地址、联系方式、生产的化妆品品牌和类别等。2 工厂注册的好处是可以获得FDA的企业识别码（FEI），并且可以及时收到FDA的通知，比如某种化妆品成分被禁用或召回的情况。3

化妆品企业注册的对象是所有生产或加工在美国销售的化妆品的工厂，不论是本土的还是进口的。4 但是，有两种情况可以豁免工厂注册，一种是符合小企业政策的工厂，另一种是同时符合医疗器械或药品要求的工厂。5

化妆品企业注册的时间要求是，对于现有的工厂，必须在新规颁布后一年内完成注册，对于新的工厂，必须在从事化妆品加工生产的60天内完成注册。6 工厂注册的有效期是两年，每两年需要更新一次。 如果工厂的信息发生变化，需要在60天内修订注册信息。

化妆品企业注册的方式是通过FDA的在线注册系统进行，需要先申请FEI编号，然后填写相关的表格，提交注册信息。 化妆品企业注册是免费的，不需要支付任何费用。

2.化妆品产品登记

化妆品产品登记是指向FDA提供产品的详细信息，包括产品的名称、类别、成分、标签、网页链接等。 产品登记的好处是可以获得FDA的产品登记编码，以及可以避免产品被扣留或召回的风险。

化妆品产品登记的对象是所有在美国销售的化妆品的产品责任人，不论是本土的还是进口的。 但是，有两种情况可以豁免产品登记，一种是符合小企业政策的产品责任人，另一种是同时符合医疗器械或药品要求的产品。

化妆品产品登记的时间要求是，对于2022年12月29日前上市的产品，必须在2023年12月29日前完成登记，对于2022年12月29日后上市的产品，必须在120天内完成登记。 产品登记的有效期是一年，每年需要更新一次。

化妆品产品登记的方式是通过FDA的在线登记系统进行，需要先完成工厂注册，然后填写相关的表格，提交登记信息。 化妆品产品登记也是免费的，不需要支付任何费用。

二、化妆品FDA认证的流程

化妆品FDA认证的流程大致如下：

第一步，准备相关的资料，包括工厂的信息，产品的信息，标签的图像，成分的清单等。

第二步，申请FEI编号，通过FDA的网站或第三方机构进行申请，获取唯一的企业识别码。

第三步，进行工厂注册，通过FDA的在线注册系统，填写工厂的基本信息，提交注册信息，等待FDA的审核和确认。

第四步，进行产品登记，通过FDA的在线登记系统，填写产品的详细信息，提交登记信息，等待FDA的审核和确认。

第五步，获得FDA的注册证明，包括工厂注册证明和产品登记证明，可以打印或保存电子版。

化妆品FDA认证

三、化妆品FDA认证的注意事项

化妆品FDA认证是一种强制性的行为，对于想要进入美国市场的化妆品制造商来说，是非常有必要的。化妆品FDA认证不仅可以提高产品的信誉和竞争力，还可以避免产品被扣留或召回的风险，保护消费者的健康和权益。因此，化妆品制造商在进行化妆品FDA认证时，需要注意以下几点：

遵守FDA的法规和规定，确保产品的安全性和合法性，不使用禁用或限制的成分，不做虚假或误导的宣传，不违反美国的商标或专利法等。

及时更新注册和登记信息，如果工厂或产品的信息发生变化，需要在规定的时间内修订或更新，以保持信息的准确性和有效性。