澳洲TGA卫生部注册澳代协议办理流程

　　3. 澳大利亚TGA认证申请流程

　　1)GMP Clearance

　　在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMPClearance”程序。(简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

　　2)编辑注册文件

　　3)通过Sponsor进行电子登记

　　只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。

　　4)资费

　　5)获得登记号

　　6)接受随机的和目标性的检查

　　进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。