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- 深圳万检通检验中心
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- 发布时间
- 2023-12-09 04:06:01
MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。
各风险类别的医疗器械需要完成英代和英国注册的时间已经不多，如需继续出口英国，及早办理英代，英国注册才能顺利合规出口。
l I类的医疗器械或者IVD other的产品
2021年1月1日起，需要做英国的UKCA（UKCA文件、DOC、英国代表、英国MHRA注册），然后贴加UKCA标志，然后才可以出口英国
l IIb类非植入式医疗设备，IIa类医疗器械，IVD清单B，自检IVD，I类的无菌或具有测量的医疗设备：
2021年8月31日之前，有欧盟的CE证书，只需要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场. 在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，英国不再认可CE认证证书，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国
l 有源植入式医疗设备III类医疗设备，IIb级可植入医疗器械IVD清单A
2021年4月30日之前，有欧盟的CE证书，只要找个英国授权代表，以及完成MHRA注册，便可以卖到英国GB市场。在2023年6月30日之前，英国GB认可欧盟CE标志和欧盟NB颁发的CE证书（包括指令和法规）。
2023年7月1日之后，英国不再认可CE认证证书，要求获得英国认证机构的UKCA认证，然后贴加UKCA标志以及确定英国代表，完成MHRA注册，然后才可以出口到英国。
以上我们详细解释了什么是MHRA，MHRA的流程，MHRA注册办理所需要的材料以及各类产品需要完成MHRA，英代的合规时间。