第一类医疗器械产品备案生产制造信息的要求？

第一类医疗器械产品备案，应提交以下资料：

产品风险分析资料，包括产品预期用途和产品基本原理等内容；

产品技术要求，包括产品性能指标和检验方法等内容；

产品检验报告，包括产品全性能和安全性检验报告等内容；

产品临床评价资料，包括产品适用范围和禁忌症等内容；

产品生产制造信息，包括产品生产工艺流程、主要原材料和生产环境要求等内容；

产品说明书和标签样稿。

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