上海医疗器械经营许可证办事指南

欢迎来到财立来（上海）财务咨询有限公司！我们将为您提供一份详细的办事指南，以帮助您了解并顺利办理上海医疗器械经营许可证。

一、申请者资质要求：

1. 申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备自然人或法人资格。

2. 申请人应具备相关经营资质，如医疗器械销售资质或医疗器械生产资质。

3. 申请人应在申请前已完成相关医疗器械类别的备案登记。

4. 申请人应具备完善的质量管理体系，包括质量控制规范和质量管理规程。

二、申请材料准备：

1. 营业执照复印件。

2. 法人身份证复印件。

3. 企业章程或个体工商户营业执照复印件。

4. 医疗器械经营备案证明文件。

5. 质量管理体系文件，包括质量控制规范和质量管理规程复印件。

6. 相关经营场所租赁合同或产权证明复印件。

7. 税务登记证复印件。

8. 地税开户证复印件和银行开户许可证复印件。

9. 委托书和授权委托人身份证明文件，如有代办。

三、申请流程：

1. 联系财立来（上海）财务咨询有限公司并咨询具体申请所需材料及申请流程。

2. 准备齐备申请材料，并确保材料符合要求。

3. 提交申请材料及申请费用到指定部门，办理缴费手续并取得收据。

4. 监管部门进行初审，接受需要补充的材料或提供进一步解释。

5. 等待监管部门安排现场审核，并按要求合理准备。

6. 根据现场审核结果，监管部门会出具审核报告，审查通过后核发医疗器械经营许可证。

四、注意事项：

1. 申请人应确保申请材料的准备充分，并按照要求准备复印件，以便监管部门复核及归档。

2. 申请人应关注政策法规的动态变化，及时掌握最新的申请要求和流程。

3. 在办理过程中，申请人应积极配合监管部门的核查和确认工作，并提供真实、准确的相关信息。

4. 审核报告一旦出具，申请人需仔细核对，并如实反馈任何问题或疑虑。

5. 如有需要，申请人可委托相关服务机构（如财立来（上海）财务咨询有限公司）提供专业的咨询和代办服务，以确保申请过程顺利进行。

通过本办事指南，我们希望可以帮助您更好地理解上海医疗器械经营许可证的申请要求和流程，并为您提供相关的办理指导。如果您有任何问题或需要进一步咨询服务，请随时与我们联系！

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：3000元起